藥品監督制度遭疑:藥品出廠上市由企業自定?

來源:    日期:2012-04-20

  “救命藥,還是毒藥?”

  “毒膠囊”事件又一次敲響了藥品安全的警鐘。修正、金馬、海外、蜀中等知名藥企紛紛身陷其中,13個產品被曝鉻超標可能致癌。記者采訪中發現,藥品質量監督并非人們希望的那樣行之有效,在藥品監督部門的嚴格審查之下,這些鉻超標的膠囊依然大大方方地上市銷售,直至被媒體曝光才被監管者發現。一路綠燈放行的鉻超標膠囊,仿佛無聲的吶喊,向現行的藥品質量監督制度發出質疑。

  為什么藥品上市放行權握在企業自己手中?

  蜀中藥業是四川省規模最大的制藥企業之一,員工1500人,年納稅能力在5000萬元左右。2011年4月因藥品質量問題被查處,停業整頓長達半年。2012年4月,被媒體曝光該廠生產的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊測出鉻超標。記者采訪中了解到,四川省藥監局介入調查,封存了蜀中藥業的明膠原料和膠囊,暫停空心膠囊的生產,對媒體曝光的產品進行檢驗,將視檢驗結果再行處理。廠方暫停了兩款藥品的銷售,但沒有召回藥品。這兩款藥品屬于日常用藥,加之蜀中藥業定價出奇便宜,在全國銷量極大,影響極廣。

  不超過一年時間,兩次震動全國的質量事件,蜀中藥業在國內藥企中可謂是名頭響亮。藥品監督制度在這里是如何執行的呢?

  廣漢市食品藥品監督管理局局長張路介紹,該局安排兩人對蜀中藥業進行不定期監管,針對生產過程中關鍵環節,從投料開始,包括是否按照處方工藝生產。

  核心問題是,藥品出廠上市,放行權力在企業自己手中。

  記者詢問:“藥品出廠,和藥監局監管有沒有必然聯系?是否必須要經藥監局簽字同意?”張路明確予以否認:“這和日常監管的要求有區別,并不是說企業每一批產品藥物出廠都必須經過藥監部門簽字畫押同意放行。”

  記者查閱《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產企業管理,其中第十二條規定“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。”在第八章藥品監督中,在藥品出廠檢測環節的確沒有對藥監部門提出明文硬性要求。

  四川省社科院研究員、社會學家胡光偉教授對此搖頭不已,他認為,多起食品安全事件已經證實此類做法靠不住。企業本質是為了賺取利益最大化,監管部門把放行權力交給企業自己,就相當于“自廢武功”,只能指望廠商的良心,而良心又是靠不住的。多少免檢企業都出過質量事件。可見在利益面前,以信任代監督將導致法律變為一紙空文。

  “剃頭匠怕是剃不了自己的腦殼!”胡光偉說。

  “我們自檢,沒有發現鉻超標問題。”蜀中藥業辦公室經理安國勇對此回應說:“出事后再次自檢,仍然沒有發現鉻超標問題。我們不知道我們被曝光的藥品,為什么會鉻超標。”

  制度設計何時能“事前杜絕”強過“事后問責”?

  沒有出廠放行權,藥監部門只有日常監管手段。按照藥品管理法的要求,除了程序監督外,對藥品的質量評價,當前實施的是抽檢制度。

  廣漢市食品藥品監督管理局局長張路介紹,該局每年年初做計劃,每個季度進行一次檢查,平時還有G MP檢查等。如果有不良反應報告就要責令企業接受相關的規范生產。在該局的抽檢過程中,尚沒有發現有不良反應報告。

  然而抽檢合格,就意味著全部合格嗎?張路坦承,該局并沒有對蜀中藥業出廠的每一個批次的藥品做普遍檢查,而是按照上級下達的任務指標,對蜀中藥業進行產品抽樣送檢。去年的“復方黃蓮素片和川貝枇杷糖漿未按標準生產”、今年的“鉻超標膠囊”,均沒有在該局的抽檢中被發現。

  社會學家胡光偉認為,抽檢制度和放行權力下放企業一樣,都是行政力量薄弱的表現,是行政部門人力、技術手段無力實現普遍檢查的結果。

  以廣漢市食品藥品監督管理局為例,為抓緊落實國家藥監局發出的13種涉嫌鉻超標藥品下架通知,該局20多名職工基本上全被派出執行任務。在日常工作中,負責監管蜀中藥業的兩人,還同時承擔著一大片企業的監管,只能不定時地到蜀中去看看,不可能24小時不合眼地盯著蜀中不放。

  對此,胡光偉表示,國家對行政監管力量該投入的一定要大力投入,以維持監管力量的有效性。其他產品可以抽檢,但食品、藥品這樣涉及人民生命安全的特殊產品,使用抽檢非常不妥。一些批次的藥品,有機會在抽檢中漏掉,缺乏檢測手段的消費者,只能通過自己服藥后的身體反應,做這些藥品的毒性檢測。盡管藥品管理法中規定了對藥品不良反應報告制度。

  但這樣的制度設計決定了,所有的懲罰性措施都是事后問責,只是對監管力量薄弱現實的威懾和補充,而非阻斷問題藥品生產銷售的有效手段。

  “寬出”勢必“寬進”僅問責“臨時工”能否解決問題?

  “毒膠囊”事件被曝光之后,有關部門迅速行動,一大批原料制造者被清查,人員被控制,企業被叫停。浙江省新昌縣23名犯罪嫌疑人被采取刑事強制措施,河北省阜城縣明膠企業全面停產整頓。

  這些源頭都有著類似的特點:劣質帶來的低價、規模帶來的傾銷、資質帶來的保護。特別是資質問題,許多涉及藥企都大呼冤枉:我們進貨都是正規渠道,都是從有資質的企業進的貨。我們對復檢結果保留依法追究相關供應商責任的權利。

  其實根本問題不在源頭。

  成品的“寬出”勢必導致原料的“寬進”。如果出口扎緊了,淘汰的成品多了,企業用劣質廉價原料無法獲得利潤了,企業自己就會算賬,會加大對原料的挑剔,劣質產品將失去市場。相反,出廠環節,一路綠燈,即使有事后問責,也擋不住眼前誘惑。在利潤面前,企業有什么辦法克制住逐利的沖動,不去挑選價格更便宜的原料呢?反正都是自己查自己。

  被稱作“普藥之王”的蜀中藥業,核心競爭力就是低價和規模,出事的阿莫西林膠囊,在廣漢當地的市場銷售價每版僅有一元錢,而其他藥廠的阿莫西林膠囊價格卻在五元錢左右。

  昧著良心造原料的“臨時工”,的確應當受到嚴厲打擊,但僅僅打擊源頭是不夠的,更應該扎緊出口。如果藥品出廠的放行制度得不到很好的解決,那么永遠都會有下游廠家形成市場,上游“臨時工”、“小作坊”投其所好,提供不明來路的原料。只要價格足夠低,低到良心以下,只要利潤足夠高,高到足以擋住自檢的目光。

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