國家食品藥品監督管理局辦公室關于組織開展含苯甲醇的注射液說明書檢查的通知

來源:    日期:2012-08-28

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  近期,國家局通過藥品不良反應監測,發現個別兒童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出現“臀肌攣縮癥”的病例報告。為保證兒童用藥安全,國家局決定組織開展含苯甲醇的注射液說明書的檢查。現將有關事宜通知如下:

  國家局在《關于加強苯甲醇注射液管理的通知》(國食藥監注〔2005〕263號)中對含苯甲醇的注射液說明書已做出了明確規定,要求處方中含有苯甲醇的注射液,必須在說明書上明確標注“本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射”;并要求凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑,其說明書必須明確標注“本品使用苯甲醇作為溶媒,禁止用于兒童肌肉注射”。

  請各省(區、市)藥品監督管理部門立即組織對轄區內企業生產的相關藥品說明書進行檢查,發現未按規定在說明書中標注上述內容的,要監督企業立即落實說明書修訂的相關要求,未按要求修訂的,一律不得上市。未按規定標注上述內容的已上市藥品,一律責令企業立即予以召回,并按《藥品管理法》有關規定予以查處。如有重大情況,及時報告國家局。

                                              國家食品藥品監督管理局辦公室
                                                            2012年7月11日

 

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