關于“非基本藥物集中招標采購工作”的發言材料

來源:    日期:2012-04-26

  一、截然相反的兩個政策信號,讓企業感到十分困惑與糾結

  這幾年,作為藥品生產企業,我們明顯地收到政府相關部門發出的兩個不同政策信號。

  第一個信號:

  是要求企業增加投入,努力提升藥品質量標準,實施新版GMP。使我國藥品生產質量管理與國際先進水平接軌,以確保我國人民用藥安全、有效及質量可控。這一系列政策的信號主要有:

  1. 2007年國家藥監局修改《藥品注冊管理辦法》,仿制藥從原來只是仿簡單檢驗標準,改為要與原研藥進行全面的“質量一致性”研究與評價,只有內在質量一致或更優,才能獲批準生產,俗稱“從仿標準變為仿產品”;

  2. 2010年6月,國衛生部頒布2010版《中華人民共和國藥典》新藥典對70%的藥品質量標準進行完善和提高,在確保藥品的安全性、有效性和質量可控性方面要求與國際先進水平保持一致性;

  3. 2010年1月,被全世界公認達到國際先進水平的我國《藥品生產質量管理規范》簡稱“新版GMP”,由衛生部正式頒布實施,標志著我國“藥品生產質量管理” 正式開始與歐美發達國家最先進水平接軌;

  4. 今年2月國務院正式頒布《國家藥品安全“十二五”規劃》主要內容:要求到十二五未,我國生產的藥品標準、質量全面達到國際先進水平。

  但另一個信號是:

  在占我國藥品市場80%各省公立醫院的集中招標采購中,一輪又一輪強制限價(所謂限價就是在各地招標最低價基礎上,再向下砍一刀)客觀上要求企業盡可能壓縮成本,以確保在招標中“唯低價”勝出;基藥招標中更是明確地把 “最低價中標”寫入規則。

  這兩個截然相反的政策信號,讓我們感到十分困惑與糾結?要滿足“最低價中標”的政策信號,企業要生存,意味著必須千方百計地壓縮成本。企業的主要精力無可奈何就要從以“質量”為中心,轉移到以“成本”為中心上來。結果是不可避免會帶來藥品生產質量的持續性下降,當不斷下降的藥品質量風險累積到一定程度后,必然會出現嚴重危害人們用藥安全的重大藥害事件。如果“唯低價是取”的政策不及時糾正。“藥價虛低”趨勢得不到有效地遏制,企業與社會總有一天將因此而付出慘痛的代價。

  藥品是治病救人的特殊商品。任何尚存一絲良知的人,不管任何時候都應該把藥品的安全、有效和質量可控放在第一位。  這幾年來,我們老老實實按照政府發出的第一個正確政策信號,始終把工作重點放在努力提高藥品質量和率先實施新版GMP上;在國內首批通過了國家的新版GMP認證,成為我國實施新版GMP 的8家先行者之一。

  但我們從此也就喪失了成本競爭的能力。在“唯低價是取”的招標規則下,我們產品即使按成本價也無法中標。通過新版GMP認證后的直接“成果”是: 我們嚴格在新版GMP條件下生產的藥品在政府辦醫療機構市場幾乎全部丟失。“先行者”已被逐出了政府辦的醫療機構,所謂“先進”己經實實在在變成了“先烈”。

  (目前我們殘留的主要市場,是不參加集中招標的社會民營醫院及個體經營診所及社會藥店,盡管我們的價格略高一些,但這些體制外的醫療機構,還是愿意優先使用新版GMP企業生產的藥品。)

  二. 非基藥招標不應引入“最低價中標”的安徽模式

  一年多的實踐證明,“最低價中標”的安徽模式是造成“藥價虛低”的重要推手,已經造成藥品質量下降,給用藥安全帶來潛在隱患。據我們所知:目前各企業基藥品種的生產普遍都是虧損的。已經造成全國大部分地區出現基藥供應緊張,部分地區甚至出現了斷貨。因此,在用藥規模及覆蓋面更大的非基藥招標中,不應引入已被實踐證明失敗了的“最低價中標”安徽模式。

  “最低價中標”使多數的基藥中標價普遍低于企業生產成本,以注射用頭孢呋辛鈉為例:我們企業擁有從原料到制劑完整的產業鏈,規模國內最大,成本同行業中最低;同時產品質量也是行業內公認最好的之一。一直以來在全國各地基藥與非基藥招標中屢屢中標。2009年第一輪全國基藥招標中,有22個省份中標。據工信部數據顯示,自2006年起連續五年,產量均名列單品種全國前三位以上。

  但是,2010年隨著 “最低價中標”安徽模式的實施,該品種的中標價1.40元,扣除8%商業配送費后,出廠價1.29元,已經低于成本價,在此基礎上,各地招標還在開展瘋狂的降價比賽,最低到了湖南省的0.9元/0.75g(含配送費),實際出廠價格僅0.83元(詳見附件圖1)。而非基藥招標中,意大利進口的“西力欣”中標價為32.30元、“明可欣”為29.90、塞浦路斯進口的“安可欣”為27.88元,國產藥中標價尚不及進口藥的零頭。

  根據我們多年的生產實踐,0.75g規格的注射用頭孢呋辛鈉,完全不計入企業必須支付的管理費用、質量控制費用、財務費用、銷售費用、商業配送費用及企業合理的利潤等,最低直接成本價也應在1.5元以上。

  國家基本藥物目錄中收載了頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢呋辛與頭孢曲松4個頭孢類抗生素,基藥中標價格全部都低于成本價。我們再以注射用頭孢曲松鈉為例:

  2010年 “最低價中標”安徽模式的實施后,該品種的安徽中標價為1.29元/1.0g,最低到了湖南省的0.8元,扣除含8%配送費后,實際出廠價格僅為0.74元(詳見附件圖2)。而非基藥招標中,原研藥的“羅氏芬”中標價為57.13元、即使臺灣仿制進口的“泛生舒復”也要“33.78元”。

  同樣完全不計入相關費用,1.0g規格的注射用頭孢曲松鈉,其最低直接成本價應在1.36元以上。

  三. 非基藥招標要體現“質量優先、價格合理”的原則

  目前,我們國家的非基藥集中招標采購中,的確存在“藥價虛高”的問題。“藥價虛高”的范圍主要集中在原研、進口、單獨定價及獨家生產等競爭不充分的品種上。為避免招標過程中出現“藥價虛高”和“藥價虛低”問題,真正體現“質量優先、價格合理”的原則,我們建議:

  1. 引入競爭機制,迫使原研、進口及單定品種降價

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