關于加強對藥用化學原料管理的建議

來源:    日期:2010-03-10

  一、背景

  假藥問題在全世界均受到高度關注。在我國,化工企業無需經過藥監部門批準即可將其生產的大宗藥用化學原料產品作為“原料藥”銷售,由此帶來嚴重的安全隱患盡管我國政府在打擊制售假藥方面已采取了一系列積極有效的措施,如公安部于2004年底啟動的關于嚴厲打擊侵犯知識產權犯罪的“山鷹行動”,衛生部于2009年9月牽頭并啟動的十三部門聯合開展藥品打假專項整治行動,最高人民法院、最高人民檢察院于2009年5月頒布并實施的《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》等,以及近期國務院藥品主管部門對《藥品管理法》修訂工作的開展。然而,由于目前的藥品行政管理體制中仍存在著一些不完善之處,導致對一些具有化工和制藥“雙重用途”的化學制品缺乏必要和有效的監管。

  根據中國現行法律,只有當某個藥用化學原料的生產者(通常是一家化工企業)“自發地”向國家食品藥品監督管理局(以下稱“藥監局”)申請其產品作為“原料藥”生產并提供給制藥企業時,該產品才會受到藥監局的監管。而如果相關化工企業不提出這樣的申請,則即使這些產品的廣告中含有“藥用”產品的宣傳內容,也沒有相應的政府主管部門或法規能阻止這些產品不受監管地流向社會、甚至是非法藥品制造商的手中。由于這一監管上的漏洞,大量具有雙重用途的化學制品正通過網絡及各種展銷會、以“化工品”的名義被銷往國內外。這對于政府打擊和防范假藥犯罪、確保人民群眾的生命和健康安全構成了隱患。

  二、建議

  由于中國的化工企業傳統上不屬藥監局監管,因而要想由藥監局對所有由化工企業生產的、具有雙重用途的化學制品實施監管,至少短期內存在一定困難。我們在此提出一項兼顧刑事執法與行政監管的試點建議,即:(一)由公安部聯合國家藥監局共同篩選出一批近年來被頻繁假冒的藥品清單;

  (二)將該清單上藥品所對應的活性成份即“化學原料藥”清單交與藥監局、海關等行政監管部門,以對所列名的產品采取一定的行政監管措施;如引入與國際接軌的質量標準與質量監控程序,藥監及海關等行政監管部門對所列名產品的來源及用途的備案要求,以及對可疑產品實施扣押和罰沒等處罰措施;

  (三)從長遠來看,為根本解決化工企業生產藥用化學原料藥的安全隱患,加強監管,建議從立法上明確化工企業藥用化學原料藥生產的監管部門(如在修訂的《藥品管理法》中予以明確);出于慎重立法需時較多之考慮,現階段也可以國務院相關部委聯合發布部門規章的形式,明確國家工業和信息化部、國家安全生產監督管理總局、商務部、海關總署以及國家食品藥品監督管理局等相關部門對化工企業生產銷售藥用化學原料藥相關環節的行政許可和安全監管職責。

  (工信部:化工行業規劃、政策和一般管理;安監總局:結合其對危險化學品的監管職責,可對由于化工企業藥用化學原料藥原因導致的藥害事件進行調查;商務部及海關總署:出口環節的化學原料藥監管;國家食品藥品監督管理局:化工企業藥用化學原料藥生產的GMP認證等;等等)。

  鑒于現行法律體系中對打擊和防范制售假藥犯罪所存在的一些不足,“兩高”于2009年5月頒布實施了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》,旨在通過降低對《刑法》第141條“生產銷售假藥罪”的追訴“門檻”加大對假藥犯罪的打擊力度。在提高刑事執法力度的同時,我們還需意識到,改變目前中國對具有雙重用途的化學制品的監管模式 ,才是在根本上改善藥品打假執法效率的有效方案和必要步驟。而監管模式的改善以及技術和管理標準的提高并與國際不斷接軌又必將使中國的原料藥產業不斷發展壯大,并最終走向國際市場。

    即目前在確定具有雙重用途的化學制品的屬性系“藥品”還是“化工品”時并不考慮(且不要求)產品的生產者及銷售者對產品的用途做明確的標示和備案。在其他國家如美國,如果一個“化學制品”的生產和銷售被“指定用于”某藥品的生產,則該化學制品應被定義為“藥品”。而對某一化學制品的“指定用途”的認定常常要取決于生產者或銷售者主觀意圖的客觀表現及證據,如產品的推銷方式、產品的標識和說明及廣告的內容等等。同樣,歐洲委員會法律采用的也是主客觀并用的標準來定義“藥物”或“藥品”。首先,該法律明確規定,如果某產品中加入的化學物質表現出某種生物活性,可恢復、修正或改變某種生理功能,則該化學物質應被作為藥品而加以監管;其次,在認定某種消費品是否構成藥品的問題上,藥品行政主管部門應考慮以下幾個因素,即(1)產品的作用機理;(2)產品的推銷方式;(3)產品的標識及說明。鑒于該問題的技術要求很高,歐洲共同體法院(European Court of Justice)以及各成員國法院常常將某產品是否屬“藥品”這一問題的最終認定權授與藥品主管部門,可見這一問題的高度復雜性和專業性。

   

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